Фармакопейный анализ остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах
Проблема качества лекарственных препаратов является одной из наиболее актуальных в современном мире. Широко обсуждается необходимость обеспечения качества лекарственных средств и возможностей его строгого контроля. Лекарственный препарат должен сочетать в себе безопасность и эффективность химических, биологических и физических характеристик. Таким образом перед разработчиками и производителями лекарственных средств, стоит непростая задача, так как в процессе промышленного производства получить чистую молекулу действующего вещества невозможно. Продукт производства всегда будет представлять собой смесь, состоящую из желаемой молекулы обладающей заданной биологической активностью (фармацевтической субстанции), родственных соединений и сопутствующих веществ привносимых или образующихся на различных этапах производства лекарственных средств. Основная задача разработчиков и производителей лекарственных препаратов избавиться от максимально большего количества примесей, а оставшиеся охарактеризовать, убедиться в их безопасности, в том, что их количество минимально и не причинит вред здоровью и жизни человека.
В рамках учебного курса «Фармакопейный анализ остаточных растворителей в активных фармацевтических субстанция, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах» слушатели ознакомятся с нормативной документацией, регламентирующей определение остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах. Слушатели изучат на практике применение хроматографических методов в фармакопейном анализе, применение метода газо-жидкостной хроматографии и последовательность выполнения фармакопейных методик анализа лекарственных средств, научатся определять остаточное содержание растворителей в соответствии с методом USP <467>.
Целью курса повышения квалификации «Фармакопейный анализ остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах» является совершенствование компетенции и повышение уровня профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации специалистов аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, специалистов по промышленной фармации в области производства лекарственных средств ,специалистов по валидации (квалификации) фармацевтического производства а именно освоение, обновление, систематизация и углубление знаний теоретических основ фармакопейного анализа остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах; приобретение, закрепление и усовершенствование обучающимися практических умений и навыков пробоподготовки исследуемых образцов и работы на современном хроматографическом оборудовании.
Программа дополнительного профессионального образования рассчитана на усвоение специалистами с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием.
Программа может быть интересна сотрудникам и специалистам аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, специалистам по промышленной фармации в области производства лекарственных средств, провизорам – аналитикам, специалистам по валидации (квалификации) фармацевтического производства, а также молодым специалистам, закончившим ВУЗ и пришедшим работать на фармацевтическое предприятие или в независимую лабораторию контроля качества лекарственных препаратов.
Полученные в период обучения знания и приобретенный опыт должны повысить профессиональный уровень (квалификацию) специалистов в области теоретических основ и практических навыков фармакопейного анализа остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах;
По результатам обучения слушатели должны:
Знать: нормативную документацию, регламентирующую определение остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах; нормативную документацию, регламентирующую процессы квалификации оборудования, трансфера и валидации хроматографических методик.
Уметь: обслуживать основные узлы и модули газовых хроматографов; применять критерии выбора системы фаз в газовой хроматографии; проводить скрининг, идентификацию и количественное определение остаточных растворителей согласно принципам ICH Q3C и USP <467>;применять требования надлежащих практик в процессе проведения валидации и квалификации хроматографического оборудования; использовать основы метрологии хроматографического анализа.
Владеть навыками: проведения пробоподготовки реальных объектов для дальнейшего хроматографического анализа; проведения градуировки хроматографа; обработки хроматографических данных; проведения текущего обслуживания хроматографического оборудования; выявления и устранения основных неполадок хроматографических систем.
Содержание программы:
Категория слушателей: специалисты с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием, работники аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, а также молодые специалисты, закончившие ВУЗ.
Продолжительность обучения: 24 учебных часа
• Лекционные занятия - 9 часов
• Практические занятия - 14 часов
• Тестовые мероприятия (контроль полученных знаний и навыков) - 1 час
• Форма обучения: очная
Тематический план
|
Название раздела |
Содержание раздела |
|
Тема1. Нормативная документация, регламентирующая определение остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах.
|
Российские и международные документы, регламентирующие определение остаточных растворителей в активных субстанциях, вспомогательных веществах и лекарственных препаратах. Классификация остаточных растворителей исходя из степени возможного риска для здоровья человека. Методы определения риска для жизни и здоровья человека. |
|
Тема 2. Практические аспекты применения хроматографических методов в фармакопейном анализе. Газо-жидкостная хроматография.
|
Хроматограмма как источник информации о качественном и количественном составе анализируемой пробы. Типовые задачи идентификации в хроматографии. Основные методы количественного хроматографического анализа. Принципиальная схема и основные узлы газовых хроматографов. Характеристики и область применения основных газохроматографических детекторов. |
|
Тема3. Последовательность выполнения фармакопейных методик анализа ЛС на основе метода ГЖХ. Определение пригодности системы. . |
Основная область аналитического применения, достоинства и недостатки газо-адсорбционной и газо-жидкостной хроматографии. Методы обработки хроматографических данных. Оборудование для определения остаточных растворителей в фармсубстанциях и препаратах. Понятие протокола контроля качества измерений. Рутинное обслуживание газовых хроматографов |
|
Тема 5. Валидация хроматографических методик. |
Общие требования к аналитическим методикам. Основные этапы разработки и аттестации хроматографических методик. Валидация аналитических методик в соответствии с рекомендациями ICH. Трансфер хроматографических методик, общие положения, требования в соответствии с документами GMP.
|
|
Тема 6. Квалификация лабораторного оборудования.
|
Валидация и квалификация измерительного оборудования. Понятия валидация и квалификация. Этапы квалификации аналитического оборудования. Квалификация проекта, квалификация монтажа, квалификация функционирования и квалификация эксплуатации. Документация квалификации согласно требованиям надлежащей производственной практики. |
