Хроматографические методы фармакопейного анализа
пояснительная записка
Хроматография – один из самых современных методов разделения и анализа многокомпонентных смесей. Его важные достоинства – высокая точность, чувствительность, возможность определения малых количеств веществ, сравнительная простота аппаратурного оформления и возможность автоматизации, экспрессность, гибкость изменения условий разделения. Диапазон применения хроматографических методов огромен: от анализа атмосферы планет Солнечной системы до полного анализа содержимого одной живой клетки. Исключительную роль хроматография играет в химической, нефтехимической, газовой, пищевой, целлюлозно-бумажной и многих других отраслях промышленности.
Фармацевтическая промышленность широко использует хроматографические методы в технологическом контроле исходного сырья и анализе качества готовой продукции. К сожалению, в настоящее время стандарты высшего фармацевтического образования не успевают за стремительно изменяющейся ситуацией в отрасли.
Молодым специалистам, приходя на предприятие, важно понимать, с какой стороны подойти к прибору, как влияет тот или иной параметр анализа на качество и достоверность результата, что такое верификация и валидация и в чем их отличия.
Фармацевтическая промышленность широко использует хроматографические методы в технологическом контроле исходного сырья и анализе качества готовой продукции. К сожалению, в настоящее время стандарты высшего фармацевтического образования не успевают за стремительно изменяющейся ситуацией в отрасли.
Молодым специалистам, приходя на предприятие, важно понимать, с какой стороны подойти к прибору, как влияет тот или иной параметр анализа на качество и достоверность результата, что такое верификация и валидация и в чем их отличия.
цель реализации образовательной программы
Целью изучения дисциплины является освоение, обновление, систематизация и углубление знаний теоретических основ хроматографии; знакомство с основными тенденциями развития газовой и жидкостной хроматографии; приобретение, закрепление и усовершенствование обучающимися практических навыков работы на современном хроматографическом оборудовании.
Программа курса обучения для лабораторий направлена на углубление базовых знаний и умений в области хроматографических методов анализа с целью совершенствования контроля качества сырья и готовой продукции в соответствии с требованиями надлежащих практик.
Поставленные цели достигаются путём решения следующих задач учебных занятий:
Программа курса обучения для лабораторий направлена на углубление базовых знаний и умений в области хроматографических методов анализа с целью совершенствования контроля качества сырья и готовой продукции в соответствии с требованиями надлежащих практик.
Поставленные цели достигаются путём решения следующих задач учебных занятий:
- систематизированное изложение и объяснение теории хроматографических процессов и лежащих в их основе принципов, а также физико-химических законов;
- изложение сведений о важнейших областях применения газовой и жидкостной хроматографии в фармакопейном анализе;
- рассмотрение относительных достоинств и недостатков различных хроматографических методов;
- рассмотрение принципов работы приборов и оборудования для проведения хроматографического анализа;
- обучение работе на хроматографах и проведение качественного и количественного хроматографического анализа реальных объектов в соответствии с требованиями надлежащих практик;
- метрологическое обеспечение хроматографических анализов.
квалификационные требования для зачисления на программу
Программа дополнительного профессионального образования рассчитана на усвоение специалистами с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием.
Программа обучения может быть интересна сотрудникам и специалистам аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, специалистам по промышленной фармации в области производства лекарственных средств, провизорам-аналитикам, специалистам по валидации (квалификации) фармацевтического производства, инженерам, а также молодым специалистам, закончившим ВУЗ и пришедшим работать на фармацевтическое предприятие или в независимую лабораторию контроля качества лекарственных препаратов.
Программа обучения может быть интересна сотрудникам и специалистам аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, специалистам по промышленной фармации в области производства лекарственных средств, провизорам-аналитикам, специалистам по валидации (квалификации) фармацевтического производства, инженерам, а также молодым специалистам, закончившим ВУЗ и пришедшим работать на фармацевтическое предприятие или в независимую лабораторию контроля качества лекарственных препаратов.
Результаты обучения
Полученные в период обучения знания и приобретенный опыт должны повысить профессиональный уровень (квалификацию) специалистов по наиболее важным разделам газовой и жидкостной хроматографии, а также проводить статистическую обработку полученных данных и участвовать в проведении мероприятий, связанных с квалификацией и метеорологической поверкой хроматографического оборудования, трансфера и валидации хроматографических методик.
По результатам обучения слушатели должны:
Знать: нормативную документацию, регламентирующую набор реактивов, аппаратуры в лаборатории; тарелочную и кинетическую теории хроматографии и вытекающие из них практические следствия; методы обработки хроматографических данных; нормативную документацию, регламентирующую процессы квалификации оборудования, трансфера и валидации хроматографических методик.
Уметь: обслуживать основные узлы и модули газовых и жидкостных хроматографов; применять критерии выбора системы фаз в газовой и жидкостной хроматографии; применять требования надлежащих практик в процессе проведения валидации и квалификации хроматографического оборудования; использовать основы метрологии хроматографического анализа.
Владеть навыками: проведения пробоподготовки реальных объектов для дальнейшего хроматографического анализа; проведения градуировки хроматографа; обработки хроматографических данных; проведения текущего обслуживания хроматографического оборудования; выявления и устранения основных неполадок хроматографических систем.
По результатам обучения слушатели должны:
Знать: нормативную документацию, регламентирующую набор реактивов, аппаратуры в лаборатории; тарелочную и кинетическую теории хроматографии и вытекающие из них практические следствия; методы обработки хроматографических данных; нормативную документацию, регламентирующую процессы квалификации оборудования, трансфера и валидации хроматографических методик.
Уметь: обслуживать основные узлы и модули газовых и жидкостных хроматографов; применять критерии выбора системы фаз в газовой и жидкостной хроматографии; применять требования надлежащих практик в процессе проведения валидации и квалификации хроматографического оборудования; использовать основы метрологии хроматографического анализа.
Владеть навыками: проведения пробоподготовки реальных объектов для дальнейшего хроматографического анализа; проведения градуировки хроматографа; обработки хроматографических данных; проведения текущего обслуживания хроматографического оборудования; выявления и устранения основных неполадок хроматографических систем.
содержание программы
тематический план:
Категория слушателей курса обучения: специалисты с высшим фармацевтическим, химическим или биологическим образованием, работники аналитических лабораторий отделов контроля качества фармацевтических предприятий, а также молодые специалисты, закончившие ВУЗ.
Продолжительность обучения: 40 учебных часов
Форма обучения курса повышения квалификации в учебном центре: очная
Продолжительность обучения: 40 учебных часов
- Лекционные занятия - 20 часов
- Практические занятия - 18 часов
- Тестовые мероприятия (контроль полученных знаний и навыков) - 2 часа
Форма обучения курса повышения квалификации в учебном центре: очная
Модуль I. Хроматографические методы анализа.
|
Тема 1. Теоретические основы хроматографических методов анализа.
|
Понятие хроматографического процесса, движущие силы хроматографического разделения. Классификация и область применения основных хроматографических методов. Тарелочная и кинетическая теории хроматографии и вытекающие из них практические следствия. Степень хроматографического разделения и ее связь с эффективностью и селективностью. |
|
Тема 2. Практические аспекты применения хроматографических методов в фармакопейном анализе.
|
Хроматограмма как источник информации о качественном и количественном составе анализируемой пробы. Типовые задачи идентификации в хроматографии. Основные методы количественного хроматографического анализа. Методы обработки хроматографических данных. |
|
Тема 3. Газо-жидкостная хроматография. Последовательность выполнения фармакопейных методик анализа ЛС на основе метода ГЖХ, оценка и верификация результатов.
|
Принципиальная схема и основные узлы газовых хроматографов. Характеристики и область применения основных газохроматографических детекторов. Основная область аналитического применения, достоинства и недостатки газо-адсорбционной и газо-жидкостной хроматографии. Газовая, жидкостная и твердофазная экстракция и микроэкстракция и их применение в хроматографическом анализе твердых, жидких и газовых сред. Понятие протокола контроля качества измерений. Рутинное обслуживание газового хроматографа. |
|
Тема 4. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Последовательность выполнения фармакопейных методик анализа ЛС на основе метода ВЭЖХ.
|
Принципиальная схема и основные узлы жидкостного хроматографа. Характеристики и область применения основных детекторов жидкостных хроматографов. Критерии выбора системы фаз в жидкостной хроматографии. Основная область аналитического применения, достоинства и недостатки различных вариантов жидкостной хроматографии. Рутинное обслуживание приборов. |
|
Тема 5. Модифицированные методы высокоэффективной жидкостной хроматографии. Оценка и верификация результатов, примеры применения в анализе ЛС.
|
Модифицированные методы высокоэффективной жидкостной хроматографии. Гель-фильтрационная хроматография, ионообменная, аффинная, дериватизационная (аминокислотный анализ). Оценка и верификация результатов, примеры применения в анализе ЛС.
|
Модуль II.Основы валидации хроматографического оборудования и методик.
|
Тема 6. Квалификация аналитического оборудования. Квалификация компьютеризированного оборудования. |
Валидация и квалификация измерительного и компьютеризированного оборудования. Понятия валидация и квалификация. Этапы квалификации аналитического оборудования. Квалификация проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации. Документация квалификации согласно требованиям надлежащей производственной практики.
|
|
Тема 7. Нормативные документы ICН.Трансфер хроматографических методик. Валидация хроматографических методик.
|
Общие требования к аналитическим методикам. Основные этапы разработки и аттестации хроматографических методик. Валидация аналитических методик в соответствии с рекомендациями ICH. Трансфер хроматографических методик, общие положения, требования в соответствии с документами GMP |
Ориентировочный график курса обучения:
1 день с 14.00 до 18.00 (предусмотрен перерыв 15 минут)
2 день с 10.00 до 18.00 (предусмотрен перерыв на обед с 13.00 до 14.00, два перерыва по 15 минут)
3 день с 10.00 до 18.00 (предусмотрен перерыв на обед с 13.00 до 14.00, два перерыва по 15 минут)
4 день с 10.00 до 18.00 (предусмотрен перерыв на обед с 13.00 до 14.00, два перерыва по 15 минут)
5 день с 10.00 до 15.00 (после 14.00 организационная часть – завершение программы, вручение документов)
Набор в группу
В ближайшее время запланировано проведение программы:
Преподаватель
Любую программу мы можем провести индивидуально
Место проведения
Москва, 2-й Донской проезд, д. 10, стр. 4
